Zweckbestimmung

Die Applikation "gerinnung.app" ist so konzipiert, dass mit wenigen Clicks eine evidenz-basierte Antwort auf eine klinische Fragestellung zum Thema Blutgerinnung gefunden werden kann.

Für die Anwendung dieser App an Patienten wäre deren Zertifizierung als Medizinprodukt zwingend notwendig. Nach der neuen Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 rechtskräftig ist, handelt es sich bei einer solchen App um ein Medizinprodukt der Klasse 2b. In dieser Klasse finden sich auch Überwachungsgeräte für die Intensivstation.
Die Zertifizierung eines Medizinprodukts einer solchen Kategorie geht mit einem immensen administrativen und finanziellen Aufwand einher, der wirtschaftlich nicht darstellbar ist.

  Vor diesem Hintergrund wurde vom Hersteller die Entscheidung getroffen, die Anwendung dieser App an Patienten nicht zuzulassen. Damit ist diese App kein Medizinprodukt.

Die App dient der Ausbildung von Ärzten, Studenten und medizinischem Personal.

In einem kontinuierlichen Prozess, wird die App stets auf dem neuesten Stand gehalten.